2025年6月12日,阿法纳生物自主研发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗(AFN0205)II期临床试验启动会在广西柳城举行。此次启动会意义重大,创下两项国内“第一”:它不仅是国内首个进入II期临床的mRNA RSV疫苗,也是首个进入II期临床的非新冠mRNA药物/疫苗。这标志着中国mRNA技术正式迈入“二期临床时代”。

AFN0205在I期临床试验中完成了不同剂量的安全性评估,盲态安全性分析结果显示本品安全性良好,支持继续开展II期临床试验。本次启动的II期临床研究将聚焦于目标人群,旨在进一步全面评估AFN0205的安全性和免疫原性,为后续III期临床试验的设计与开展提供关键的支持性数据。

启动会汇聚了阿法纳生物的核心管理层以及临床研究合作方代表。会上,各方围绕AFN0205的II期临床研究方案细节、执行时间安排以及后续工作的关键要点展开了深入研讨,并就如何确保临床试验高质量推进做出了详细部署。

此次II期临床试验的顺利启动,是阿法纳生物预防性mRNA疫苗研发管线的重要里程碑。这不仅标志着其RSV mRNA疫苗成为国内首个进入关键临床阶段的该类型候选产品,更意味着我国在非新冠mRNA技术领域实现了突破,展现了本土企业在该mRNA赛道上的快速推进能力。